Che cos’è il FDA CFR21 part 11 per il mondo del pharma?

Che cos’è il FDA CFR21 part 11 per il mondo del pharma?

by 17. Gennaio 2019

Nel mondo farmaceutico una delle normative più importanti alle quali conformarsi è il FDA CFR21 part 11. Che cos’è  questa normativa, così importante, alla quale Yokogawa con i suoi sistemi di data logging & recording risponde pienamente?

Bene… immaginiamo un impianto di produzione farmaceutica che produce alcuni farmaci per le malattie cardiache. Potete ben immaginare che eventuali errori nella produzione, misurazioni errate o impostazioni errate dei dispositivi (e errori umani) potrebbero portare a tragici eventi influendo drammaticamente sulla salute delle persone.
In base a quanto sopra è obbligatorio quindi trovare alcune regole da seguire per essere in grado di tracciare e rilevare eventuali errori e/o anomalie prima che queste possano portare a gravi conseguenze.
Quanto sopra è lo scopo del FDA CFR21 part 11.

Il nucleo di base delle regole della normativa di cui sopra è il seguente:

1) tracciare e registrare qualsiasi impostazione o modifica delle impostazioni del dispositivo

2) chi lo ha fatto

3) garantire la qualità e l’incorruttibilità dei dati registrati

4) impostare i profili degli utenti in termini di controllo completo, controllo parziale e “user” per garantire la giusta delega delle responsabilità al giusto livello.

A proposito di quanto detto in precedenza, qualsiasi dispositivo, conforme al FDA CFR21 part11, deve produrre e memorizzare un log chiamato audit trail; sulla  audit trail  deve essere scritto chi ha fatto cosa, e quando, in modo di rispondere pienamente a quanto scritto ai punti 1) e 2).
La codifica dei dati deve garantire l’incorruttibilità dei dati registrati; in poche parole deve essere impossibile modificare manualmente i dati. Questo viene fatto da speciali algoritmi che codificano i dati in modo che eventuali modifiche vengano immediatamente rilevate e segnalate (garantendo quindi la conformità al punto 3).
La gestione dei dispositivi da parte di un “amministratore”, al fine  di  memorizzare nei dispositivi stessi tutti gli utenti e tutto ciò che viene loro  consentito fare proporzionalmente al loro livello di responsabilità risponde, ultimo ma non ultimo, a quanto citato al punto 4).

Alla fine tutto il sistema, se pienamente conforme alla normativa,  sarà “validato” e pronto all’uso.

Tutta la gamma dei data logger Yokogawa risponde pienamente a quanto sopra offrendo all’utenza soluzioni di misura, controllo e registrazione a basso costo e ad altissime prestazioni in termine di potenza, modularità e flessibilità.


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